百思力认证技术（北京）有限公司

组合冷库维修小常识

1，经常观察冷库设备的心脏压缩机运行状态，检查其排气温度，在换季运行时，要特别注意系统的运行状态，及时调整系统供液量和冷凝温。

2，我们应实行定期维修和日常维护，保持压缩机运行的率。

3，冷库设备初期运转机组: 要经常观察压缩机的油面及回油情况及油的清洁度，发现油脏或油面下降要及时解决，以免造成润滑不良。

4，组合冷库门启动频繁或长时间不启动或长时间开机不停止或库温不到就停机。

5，组合冷库门关闭不严密，请调节库门上的合页和门锁与库体之间的间距。

冷库验证测点计算标准

应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

冷库验证

验证要求：乙方根据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求对甲方药品储存（高架仓库）、药品冷藏储存设备（冷库）温湿度分布均匀性进行测试验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用。根据测试结果对各库房日常监测点终端安装布点方案进行确认；确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况，符合《规范》要求。解决措施：车厢门内侧安装塑料门帘，防止冷气流失过快造成厢内温度不稳定，通过开门极限测试，确认开门装卸货作业的有效安全控制时间是多长，为验证项目开门作业规程提供制订依据。

验证步骤：确定用户需求方案ＵＲＳ--验证实施方案报审DQ--验证方案确认DQ--验证测点安装IQ--验证现场实景报审--数据采集--分项测试运行验证OQ--稳定性能确认PQ--验证数据分析汇总--测试项目数据分析图表--分项测试验证结果评价--培训--验证结果总体评价--出具验证报告。货品贮存要求：(1)、要按种类、等级、用处等状况，分批分垛位贮藏，并编号，填制卡片挂于显着的地方。

冷库验证操作步骤有哪些？

1、验证前检查：备用发电机组、制冷压缩机安装、冷风机安装、冷库推拉门、地板、照明、 制冷设施运行情况。

2、验证目的：确认验证冷库的运行和性能符合2℃~8℃冷链药品存储要求。

3、48小时空载测试，测试冷库在48小时内的温度分布情况。

4、48小时满载测试，测试冷库在48小时内的温度分布情况。

5、开门作业，确定冷库在开门的情况下，能够保持温度在8℃以内的时长。

6、断电保温，断电情况下从当前温度上升到8℃所使用的时间，即冷库的保温时间。

7、测试联动。